안녕하세요

금일 의료기기법 관련 교육 자료 전달 드립니다.

의료기기법에 해당하는 제품은 개인이 수입 하더라도 자가사용면제가 아닌 요건 대상이며, 요건면제확인서를 받아오셔야 통관 가능합니다.

● 의료기기법 해당 예

- 콘택트렌즈, 혈압 측정기기, 온도계(체온계), 휠체어, 혈당 측정기, 콘돔 기타 등등

·         국내에 허가받은 제품에 대해서는 요건면제확인서 발급도 안된다고 하십니다.

→ 국내 판매하는 제품은(허가받은 제품) 통관이 어려울듯 합니다. 국내에서 구매하라는 의도같습니다.

·         요건면제확인 신청

의료기기의 요건면제확인을 추천받고자 하는 자는 다음의 서류를 구비하여 한국의료기기안전정보원의 장 또는 한국의료기기산업협회장에 신청하거나 관세청 통관포털(한국의료기기산업협회장에게 신청하는 경우에 한함)을 이용하여 신청하여야 한다.

가. 의료기기 요건면제확인 추천신청서 3부. 다만, 통관포털을 이용하여 신청하는 경우에는 그러하지 아니하다.

나. [표] 가.~아.까지의 의료기기: 시험용 의료기기 등 확인서 1부

다. [표] 자.의 의료기기 : 사용계획서 1부

라. [표] 차.의 의료기기 : 수입추천용 진단서(국·공립병원장, 보건소장 또는 의료법 제3조제2항의 규정에 의한 의료기관(조산원 제외)의 장이 발행한 것으로 자가사용에 필요한 의료기기의 제품명, 회사명, 모델명 등이 명시된 것)

마. [표] 카.의 의료기기 : 식품의약품안전처장의 수입 추천서 1부

자세한 사항은 기관에 문의 부탁드립니다.

요건은 개인이 받으시기 너무 어려우니, 수입 자제해주시고, 만약 들어오시는 물품이 있으시다면 사전에 먼저 문의해주시기 바랍니다.  

?그럼 확인 후 전달 해드리도록 하겠습니다.

감사합니다

좋은 하루 보내세요~